¿Qué dispositivos médicos requieren registro ante el ISP?

Sólo los dispositivos médicos que han sido incorporados expresamente al régimen de control sanitario mediante un decreto. No existe hoy una regla general que obligue a registrar todo dispositivo médico en Chile: el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico se aplica de forma progresiva, producto por producto. Que un dispositivo no esté en esa lista no significa que esté libre de exigencias.

Por qué la lista es corta

El artículo 22 del Decreto Supremo N° 825 de 1998 establece que la aplicación del reglamento se hace efectiva progresivamente mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del ISP, que van especificando qué dispositivos quedan sujetos y a qué clase pertenecen. Cada tipo de producto entra al régimen cuando un decreto lo incorpora, y no antes.

Cómo verificar su producto en tres pasos

1. Confirme que es un dispositivo médico. La categoría la define la finalidad de uso declarada por el fabricante —diagnóstica, terapéutica, de prevención o de monitoreo, sin actuar principalmente por medios farmacológicos—, no la forma del producto ni el canal de venta.
2. Revise el listado vigente del ISP. La Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM) publica los dispositivos sujetos a registro sanitario obligatorio junto con el decreto que incorpora cada uno. Es la fuente que conviene consultar, porque cambia.
3. Determine la vía que le corresponde. Si el producto está en el listado, corresponde registro sanitario. Si no lo está, la importación requiere de todas formas Certificado de Destinación Aduanera.

Qué exige registro hoy

A la fecha de esta publicación, el listado del ISP incluye guantes quirúrgicos y de examen de látex, preservativos de látex, sintéticos y femeninos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, desfibriladores externos automatizados portátiles (DEA), dispositivos de diagnóstico in vitro para VIH —de autotest y de uso profesional—, reactivos inmunohematológicos, y los dispositivos incorporados por los decretos exentos dictados en 2026.

El detalle completo, con el decreto que respalda cada categoría, está en nuestra página sobre registro de dispositivos médicos ante el ISP.

Si su dispositivo no está en la lista

Lo que viene: el Decreto Exento N° 25 de 2026

El 19 de marzo de 2026 se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N° 25 del Ministerio de Salud, que incorpora 39 dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario. Según informó el ISP, el Instituto debe dictar directrices técnicas dentro de los 12 meses siguientes a la publicación, y la exigencia se hace obligatoria a los 24 o 36 meses, según la categoría de dispositivo.

Para un importador, la lectura práctica es que un producto que hoy sólo requiere CDA puede pasar a requerir registro sanitario dentro de ese horizonte. Reunir la documentación técnica del fabricante suele tomar más tiempo que el trámite en sí, así que el momento de empezar a pedirla es antes de que la exigencia entre en vigencia.

Preguntas que conviene hacerle al fabricante

• ¿Cuál es la finalidad de uso declarada del dispositivo, en los términos exactos del manual y del rotulado?
• ¿Qué certificaciones de sistema de calidad tiene la planta y están vigentes?
• ¿Existe evidencia de seguridad y desempeño documentada y disponible para compartir?
• ¿Puede emitir un certificado para propósitos de exportación autorizado por la autoridad estatal del país de origen?
• ¿Está dispuesto a designar formalmente un representante autorizado o titular en Chile?