Hazezor - Asesorías en Regulaciones Cosméticas
Contacto
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Dispositivos médicos

Profesional revisando información en una tablet frente a un computador

Consultoría Regulatoria para Dispositivos Médicos

Asesoría especializada para el registro y cumplimiento
normativo de dispositivos médicos en Chile

Ayudamos a fabricantes, importadores y distribuidores a identificar y cumplir los requisitos regulatorios que exigen las autoridades sanitarias en Chile.
Brindamos acompañamiento integral en procesos de registro, autorización sanitaria, revisión técnica y cumplimiento normativo, con el objetivo de facilitar una comercialización ordenada y conforme a la normativa vigente.
Agendar asesoría

MÁS DE 40 AÑOS DE EXPERIENCIA

Más de 40 años de experiencia en reglamentación sanitaria

Nuestro compromiso es facilitar la entrada de sus productos al
mercado, ordenando la documentación y dando seguimiento a cada
trámite de manera eficiente y profesional.

Asesoria Especializada

Soluciones regulatorias
adaptadas a su empresa.

Cumplimiento Normativo

Revisamos el cumplimiento de la normativa vigente.

Gestión Regulatoria

Trámites eficientes ante las
autoridades competentes.

Soporte Permanente

Acompañamiento continuo en
cada etapa del proceso.

Profesional de la salud revisando documentación clínica junto a un computador

NUESTROS SERVICIOS

Soluciones regulatorias integrales para dispositivos médicos

Evaluación y Asesoría Regulatoria

Analizamos las caracteristicas de sus dispositivos médicos para identificar los requisitos regulatorios aplicables y definir la mejor estrategia para su comercialización en Chile.

Gestión de Resoluciones Sanitarias

Tramitamos las autorizaciones y resoluciones sanitarias requeridas por las autoridades competentes para la comercialización de dispositivos médicos.

Gestión de Permisos y CDA

Gestionamos los permisos y la documentación necesaria para el ingreso de dispositivos médicos al país, con revisión documental previa y seguimiento del trámite.

Revisión de Documentación Técnica

Verificamos que la documentación técnica y regulatorio cumpla con los estándares exigidos por la normativa chilena.

Cumplimiento Normativo

Brindamos apoyo permanente para el mantenimiento del cumplimiento regulatorio de sus productos durante todo su ciclo de vida.

Acompañamiento Integral

Ofrecemos asesoria personalizada y seguimiento continuo para resolver cualquier consulta o requerimiento relacionado con la regulación sanitaria de dispositivos médicos

NUESTRO PROCESO

Un proceso claro y eficiente para cada proyecto

Recepción
Recibimos y evaluamos la información de su producto para identificar los requisitos regulatorios aplicables.
Planificación
Definimos la estrategia regulatoria y recopilamos la documentación necesaria para iniciar el proceso.
Gestión y Seguimiento
Realizamos los trámites correspondientes y damos seguimiento constante ante las autoridades competentes.
Cierre del Proceso
Entregamos las autorizaciones y resoluciones obtenidas para que su producto pueda ser comercializado conforme a la normativa vigente.

Beneficios

Beneficios de Nuestro Servicio

  • Revisión del cumplimiento de la normativa sanitaria vigente
  • Reducción de riesgos en el cumplimiento normativo
  • Gestión eficiente y seguimiento del proceso
  • Asesoría experta en cada etapa del proceso
  • Optimización de documentación técnica
  • Acompañamiento continuo hasta el cierre del proceso

Soporte Regulatorio

Acompañamiento Regulatorio Integral

Nuestro equipo especializado gestiona y coordina el proceso ante las autoridades sanitarias, con una interpretación y aplicación rigurosa de la normativa vigente.
Trabajamos en conjunto con fabricantes e importadores para que cada dispositivo médico cumpla con los estándares exigidos por el Instituto de Salud Pública (ISP) y otros organismos reguladores.
Solicitar cotización

Tipos de Dispositivos Médicos que Cubrimos

En nuestra consultoría regulatoria brindamos asesoría especializada para una amplia gama de dispositivos médicos, con revisión de los requisitos sanitarios, técnicos y normativos exigidos por las autoridades competentes. Nuestro objetivo es facilitar la correcta clasificación y la presentación del registro de cada producto dentro del marco regulatorio vigente.
Monitor multiparámetro y equipamiento médico en un pabellón hospitalario
Trabajamos con distintos tipos de dispositivos médicos utilizados en entornos clínicos, hospitalarios y de laboratorio, ofreciendo un acompañamiento integral durante todo el proceso regulatorio.
Escritorio de consultoría regulatoria cosmética con checklist de cumplimiento, dossier técnico y un producto en revisión

Dispositivos médicos de diagnóstico

Equipos y herramientas diseñadas para la detección, análisis y apoyo en la identificación de enfermedades o condiciones de salud.
Evaluación de seguridad de un producto cosmético en laboratorio, con checklist de ensayos físico-químicos, microbiológicos y de irritación

Equipos hospitalarios

Tecnología y dispositivos utilizados en hospitales y clínicas para la atención, tratamiento y soporte de pacientes en diferentes niveles de complejidad.
Dos profesionales revisando documentación regulatoria de productos cosméticos en una oficina con laboratorio al fondo

Dispositivos quirúrgicos

Instrumental y equipos especializados utilizados en procedimientos quirúrgicos, sujetos a requisitos de precisión, seguridad y desempeño.
Mujer grabando una reseña de un producto cosmético para redes sociales

Productos de uso clínico

Insumos y dispositivos utilizados diariamente en la práctica clínica para la atención, cuidado y seguimiento de pacientes.

¿Necesita asesoría regulatoria para dispositivos médicos?

Nuestro equipo está preparado para ayudarle a cumplir con todos
los requisitos sanitarios y regulatorios.
Contacto

Preguntas frecuentes sobre asesoría regulatoria de dispositivos médicos

¿Qué se considera un dispositivo médico en Chile?

Es cualquier instrumento, aparato, equipo, software o material destinado a diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar una enfermedad o condición de salud, sin actuar principalmente por medios farmacológicos.

¿Todos los dispositivos médicos deben registrarse ante el ISP?

No todos los dispositivos médicos siguen actualmente exactamente el mismo procedimiento regulatorio. Los requisitos dependen del tipo de dispositivo, su finalidad, clasificación y normativa aplicable. Antes de importar o comercializar un dispositivo médico en Chile es recomendable determinar su clasificación y la vía regulatoria correspondiente. HAZEZOR puede realizar una evaluación regulatoria previa para determinar qué requisitos aplican a cada producto.

¿En qué se diferencia un dispositivo médico de un producto cosmético?

Un cosmético actúa principalmente sobre la superficie del cuerpo con fines de higiene o estética, mientras que un dispositivo médico tiene una finalidad diagnóstica, terapéutica o de monitoreo. Esta distinción determina la normativa aplicable.

¿Qué información se necesita para iniciar el proceso regulatorio de un dispositivo médico?

Generalmente se requieren antecedentes técnicos del fabricante, evidencia de seguridad y desempeño, y el rotulado del producto. En Hazezor revisamos la documentación disponible y orientamos sobre lo que falta.

¿Cuánto toma el proceso de autorización de un dispositivo médico?

Los plazos varían según la clasificación de riesgo del dispositivo y la completitud de los antecedentes entregados por el fabricante. Te damos una estimación personalizada tras revisar tu caso.

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