Registro vs. notificación de cosméticos en Chile: cuál corresponde a su producto
Depende de la categoría del producto. En Chile existen productos cosméticos sujetos a registro sanitario y determinadas categorías de higiene, bajo riesgo u odorizantes que pueden acogerse al procedimiento de notificación correspondiente. La clasificación regulatoria debe evaluarse antes de iniciar el trámite.
De dónde sale la diferencia
El Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos (Decreto Supremo N° 239 de 2002, del Ministerio de Salud) establece como regla general, en su artículo 4°, que los productos cosméticos importados o fabricados en el país deben contar previamente con registro sanitario para ser comercializados y distribuidos en el territorio nacional.
El artículo 20° introduce la excepción. Los productos de bajo riesgo de producción (artículo 5° letra b), los productos de higiene (artículo 5° letra c) y los odorizantes “se entenderán registrados por el solo hecho de haberse autorizado sanitariamente el establecimiento productor o importador”.
Esa frase es la clave, y también la fuente del malentendido más común: la notificación no significa que el producto quede fuera del control sanitario. El mismo artículo 20° precisa que cada uno de los nuevos productos de las letras b) y c) debe ser notificado al ISP antes de su comercialización en el país.
Qué entra en cada categoría
| Categoría | Ejemplos que da el reglamento |
|---|---|
| Bajo riesgo de producción (art. 5 b) | Jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal, y otros que califiquen como tales y determine el ISP por resolución. |
| Productos de higiene (art. 5 c) | Jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos, y otros que determine el ISP por resolución. |
| Odorizantes | Preparados que contengan sustancias aromáticas, naturales o sintéticas. |
| Resto de cosméticos (registro, art. 4) | Maquillaje, coloración del cabello, bronceado, protección solar, embellecimiento capilar, depilación y epilación, cuidado de la piel, y cualquier otra finalidad propia de un cosmético. |
Tres consecuencias prácticas
- La autorización del establecimiento es previa. La vía de notificación se apoya en que el establecimiento productor o importador esté sanitariamente autorizado. Sin eso, no hay nada que notificar.
- Existe una declaración inicial con plazo. Los establecimientos que elaboren o importen estos productos deben formular una declaración ante el ISP dentro de los treinta días siguientes al comienzo de su funcionamiento o iniciación de actividades, con la individualización del propietario, su ubicación, línea de actividades y la fórmula y características de cada uno de sus productos.
- El registro voluntario es una opción. El reglamento permite que los fabricantes e importadores de estos productos soliciten voluntariamente el registro. En algunos casos conviene: por exigencias de un cliente, de una cadena de retail o de un mercado de exportación.
Cómo se decide en la práctica
La clasificación no se resuelve leyendo el nombre comercial del producto. Se revisa la finalidad de uso declarada, la fórmula y el rotulado. Un mismo tipo de producto puede caer en un lado o en otro según lo que declare: un champú es un producto de higiene, pero un champú que declara tratar una condición del cuero cabelludo deja de comportarse como cosmético y abre otra discusión regulatoria.
Conviene además revisar las resoluciones del ISP, porque el propio reglamento contempla que el Instituto determine específicamente por resolución qué otros productos califican dentro de las letras b) y c).
Qué pasa si se elige mal la vía
- Si se notifica un producto que requería registro, el producto queda comercializándose sin la autorización que le corresponde.
- Si se tramita registro para un producto de higiene, no hay incumplimiento —el registro voluntario está permitido—, pero se asume un proceso más exigente del necesario.
- En ambos casos el costo real aparece después, cuando hay fiscalización, cuando un distribuidor pide los antecedentes o cuando se intenta exportar.
Si tiene dudas sobre qué vía corresponde a su producto, puede revisar en detalle el registro de productos cosméticos ante el ISP o escribirnos con la ficha del producto.
Fuentes y referencias oficiales
¿Registro o notificación para su producto?
Revisamos la fórmula, la finalidad de uso y el rotulado, y le indicamos qué vía corresponde.