Registro y Evaluación Regulatoria de Dispositivos Médicos en Chile

No todos los dispositivos médicos siguen actualmente el mismo procedimiento regulatorio en Chile. El Instituto de Salud Pública (ISP) exige registro sanitario a un grupo determinado de dispositivos que han sido incorporados progresivamente al régimen de control mediante decretos. El resto queda sujeto a otras exigencias, como el Certificado de Destinación Aduanera para su importación. HAZEZOR realiza la evaluación regulatoria previa para determinar qué requisitos aplican a cada producto.

Por qué no todos los dispositivos se registran

El Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico (Decreto Supremo N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud) establece en su artículo 22 que su aplicación se hace efectiva progresivamente, mediante decretos supremos fundados que van incorporando dispositivos específicos y señalando la clase a la que pertenecen. Es decir: la exigencia de registro no nace de una regla general que abarque todo, sino de la incorporación expresa de cada tipo de producto.

Dispositivos con registro sanitario obligatorio

Según la información publicada por la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDIM) del ISP, para comercializar, distribuir o utilizar en el territorio nacional los siguientes dispositivos se debe contar previamente con registro sanitario:

Este listado se actualiza cuando se dictan nuevos decretos. Conviene verificarlo directamente en el ISP antes de tomar decisiones comerciales.

Cambio relevante: Decreto Exento N° 25 de 2026

El 19 de marzo de 2026 se publicó en el Diario Oficial el Decreto Exento N° 25 del Ministerio de Salud, que incorpora 39 dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro al régimen de control sanitario del artículo 111 del Código Sanitario. Según informó el ISP:

• La implementación está a cargo del Departamento ANDIM del ISP.
• El ISP debe dictar directrices técnicas dentro de los 12 meses siguientes a la publicación.
• La exigencia se hace obligatoria a los 24 o 36 meses desde la publicación, según la categoría de dispositivo.
• La verificación de la conformidad se efectuará mediante la revisión de antecedentes y documentos que respalden calidad, seguridad y desempeño, y consistirá en la obtención del registro sanitario, sin exigencia de controles locales.

Para fabricantes e importadores esto significa que productos que hoy no requieren registro pueden pasar a requerirlo dentro de ese plazo. Anticipar la documentación técnica es, en la práctica, la parte más larga del proceso.

Cuándo se necesita una evaluación regulatoria

• Antes de importar por primera vez un dispositivo médico a Chile.
• Antes de comercializar o distribuir el producto en el territorio nacional.
• Cuando no está claro si el producto es un dispositivo médico, un cosmético o un medicamento.
• Cuando el fabricante extranjero necesita designar un representante autorizado o titular en Chile.
• Cuando se quiere anticipar el efecto del Decreto Exento N° 25/2026 sobre una línea de productos.

Qué debe evaluarse

• La finalidad de uso declarada por el fabricante, que es lo que determina si el producto es un dispositivo médico.
• Si el producto está incorporado al régimen de registro sanitario obligatorio.
• Su clasificación de riesgo, que define los antecedentes exigibles.
• La vía de internación: si el dispositivo no tiene registro sanitario obligatorio, su importación requiere Certificado de Destinación Aduanera (CDA) tramitado ante el ISP.
• La documentación técnica disponible del fabricante y su vigencia.

Documentación y antecedentes

El registro sanitario puede ser solicitado por el fabricante legal domiciliado en Chile o por un representante autorizado o titular, condición que debe acreditarse mediante carta de designación o contrato firmado por el fabricante legal situado fuera del país. El ISP otorga al registro un código alfanumérico que debe incorporarse de manera legible en el rotulado del producto.

El expediente se apoya, según la clase del dispositivo, en antecedentes de identificación del producto y del fabricante, declaración de materiales, antecedentes de esterilización y almacenaje, evidencia de calidad y desempeño, certificados de sistema de calidad y, en las clases superiores, literatura científica y estudios de seguridad y efectividad. Los requisitos concretos dependen del dispositivo y de la norma que lo incorpora.

Cómo trabaja HAZEZOR

1. Revisión inicial del producto y de la finalidad de uso declarada por el fabricante.
2. Evaluación regulatoria: si el producto es un dispositivo médico y si está sujeto a registro obligatorio.
3. Determinación del procedimiento aplicable: registro sanitario, CDA, o ambos según el caso.
4. Preparación y revisión documental, incluida la revisión del rotulado y de los antecedentes del fabricante.
5. Gestión ante el ISP.
6. Seguimiento del expediente y respuesta a observaciones.

Errores frecuentes

• Asumir que todos los dispositivos médicos requieren registro, y presupuestar tiempos y costos sobre esa base.
• Asumir lo contrario: dar por hecho que el producto está libre de exigencias sin verificar el listado vigente.
• Confundir dispositivo médico con cosmético por la forma de presentación del producto, en vez de por su finalidad de uso.
• Importar sin haber tramitado el CDA cuando el dispositivo no cuenta con registro obligatorio.
• No acreditar correctamente la calidad de representante autorizado o titular del fabricante extranjero.
• No incorporar en el rotulado el código de registro otorgado por el ISP, cuando corresponde.
• Ignorar los plazos de entrada en vigencia de los decretos recientes.

Preguntas frecuentes

¿Todos los dispositivos médicos deben registrarse ante el ISP?

No todos los dispositivos médicos siguen actualmente exactamente el mismo procedimiento regulatorio. Los requisitos dependen del tipo de dispositivo, su finalidad, clasificación y normativa aplicable. Antes de importar o comercializar un dispositivo médico en Chile es recomendable determinar su clasificación y la vía regulatoria correspondiente.

HAZEZOR puede realizar una evaluación regulatoria previa para determinar qué requisitos aplican a cada producto.

¿Qué pasa con un dispositivo que no está en el listado de registro obligatorio?

No queda fuera del control sanitario. Su importación requiere Certificado de Destinación Aduanera, exigible para dispositivos médicos sin registro sanitario desde el 2 de julio de 2018, que se tramita ante el ISP a través de la plataforma GICONA.

¿Quién puede ser titular de un registro sanitario de dispositivo médico?

El fabricante legal domiciliado en Chile, o un representante autorizado o titular establecido en Chile que haya recibido y aceptado un mandato escrito del fabricante legal situado fuera del país, mediante carta de designación o contrato firmado.

¿Cuánto demora obtener un registro sanitario de dispositivo médico?

Los plazos dependen del tipo de dispositivo, de su clasificación y de la completitud de los antecedentes técnicos entregados por el fabricante. La parte que más suele extenderse no es la tramitación en sí, sino reunir y ordenar la documentación técnica del fabricante en el formato que exige la autoridad.

¿El Decreto Exento N° 25/2026 me obliga hoy?

La exigencia no es inmediata. El decreto contempla que el ISP dicte directrices técnicas dentro de 12 meses desde su publicación y que el cumplimiento sea obligatorio a los 24 o 36 meses, según la categoría de dispositivo. Conviene revisar si sus productos están en el listado incorporado y planificar con esa antelación.

¿Puedo usar el registro o la certificación de otro país?

Los antecedentes extranjeros —certificados de libre venta, marcado CE, aprobaciones de otras agencias, certificados de sistema de calidad— sirven como respaldo del expediente, pero la autorización para comercializar en Chile la otorga la autoridad sanitaria nacional conforme a la normativa chilena.