Clasificación de Dispositivos Médicos en Chile

En Chile los dispositivos y artículos de uso médico se agrupan en cuatro clases según el nivel de riesgo asociado a su uso, de acuerdo con el Reglamento de Control de Productos y Elementos de Uso Médico (Decreto Supremo N° 825 de 1998, del Ministerio de Salud). La clase determina qué controles regulatorios y qué documentación se exigen para la verificación de conformidad del producto. HAZEZOR evalúa la clasificación de cada dispositivo antes de definir la estrategia de registro o importación.

Las cuatro clases de riesgo

Qué documentación exige cada clase

El artículo 21 del reglamento establece los requisitos o controles regulatorios aplicables según la clase, de forma acumulativa: cada clase superior suma exigencias a las anteriores.

Clase I

• Identificación del producto, del fabricante y del distribuidor; especificación de sus características, incluyendo rotulado del envase, instructivo interno, lote con número y código, y descripción de su funcionamiento.
• Declaración de materiales: lista de las partes y materias primas usadas en la fabricación, con sus ensayos químicos y evaluación biológica, si corresponde.
• Antecedentes de esterilización y almacenaje, cuando corresponda: métodos de esterilización y controles, fecha de vencimiento y condiciones de almacenaje.
• Antecedentes nacionales o extranjeros que avalen la calidad del producto o de su producción.
• Evaluación del funcionamiento, si corresponde, según normas oficiales chilenas o, a falta de ellas, las que apruebe el Ministerio de Salud.
• Certificado para propósitos de exportación otorgado en el país de origen, autorizado por la autoridad estatal correspondiente y debidamente legalizado, en el caso de dispositivos importados.

Clase II

• Todos los requisitos de la Clase I.
• Certificados de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de calidad en la producción, instalación y servicio (NCh-ISO 9002 o GMP).

Clase III

• Todos los requisitos de la Clase I.
• Literatura científica que respalde al producto.
• Estudios efectuados por el fabricante que demuestren la efectividad y seguridad del producto.
• Certificado de fabricación según sistema de calidad: modelo de aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio (NCh-ISO 9001 o GMP).

Clase IV

• Todos los requisitos de la Clase III.
• Estudios realizados en grupos de pacientes representativos.
• Estudio de todos los riesgos inherentes al uso del dispositivo.
• Estudios biológicos realizados por el fabricante en relación con el dispositivo.

Quién define la clase de un dispositivo

La clase no se autoasigna. El artículo 22 del reglamento establece que la aplicación de estas exigencias se hace efectiva progresivamente mediante decretos supremos fundados, dictados a través del Ministerio de Salud previo informe del ISP, en los que debe especificarse la clase a la que pertenece cada dispositivo y, por lo tanto, los controles regulatorios y requisitos aplicables a su verificación de conformidad. El informe del ISP se elabora con la asesoría de una comisión de expertos.

Antes de la clase: ¿es un dispositivo médico?

La clasificación de riesgo sólo tiene sentido una vez confirmado que el producto es efectivamente un dispositivo médico. La distinción se hace por la finalidad de uso, no por la forma de presentación ni por el canal de venta:

Clasificar mal un producto es el error que más retrasa un proyecto: cambia la normativa aplicable, los antecedentes exigibles y el organismo ante el cual se gestiona.

Cómo trabaja HAZEZOR

1. Revisión inicial de la finalidad de uso declarada y de la documentación del fabricante.
2. Evaluación regulatoria: categoría del producto y clase de riesgo aplicable.
3. Determinación del procedimiento: si corresponde registro sanitario, CDA u otra vía.
4. Preparación y revisión documental según los requisitos de la clase.
5. Gestión ante el organismo competente.
6. Seguimiento del expediente.

Preguntas frecuentes

¿Cuántas clases de dispositivos médicos hay en Chile?

Cuatro. El artículo 20 del Decreto Supremo N° 825 de 1998 agrupa los dispositivos y artículos de uso médico en Clase I (grado muy bajo de riesgo), Clase II (riesgo moderado), Clase III (elevado potencial de riesgo) y Clase IV (los más críticos en materia de riesgos).

¿La clasificación chilena es igual a la europea o la de FDA?

Son sistemas distintos, aunque comparables en su lógica de riesgo creciente. La clasificación que rige en Chile es la del reglamento chileno y la que fije el decreto que incorpore el producto al régimen de control. Una clasificación extranjera es un antecedente útil, no una equivalencia automática.

¿Estar clasificado significa que el producto necesita registro?

No necesariamente. La clase define qué controles y documentación se exigen. Que un producto quede sujeto a registro sanitario obligatorio depende de que un decreto lo haya incorporado expresamente al régimen de control sanitario.

¿Qué pasa si el fabricante no entrega toda la documentación de la clase?

El expediente queda incompleto y la autoridad puede formular observaciones. En proyectos con fabricantes extranjeros, reunir y traducir la documentación técnica suele ser la etapa más larga, por lo que conviene iniciarla apenas se define la clase.

¿Un software puede ser un dispositivo médico?

Depende de su finalidad de uso. Un software destinado a diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar una enfermedad o condición de salud puede quedar comprendido dentro de la definición de dispositivo médico. La evaluación debe hacerse caso a caso sobre la finalidad declarada por el fabricante.