Cómo saber si un producto es cosmético, dispositivo médico o medicamento
La categoría no la define el formato del producto ni el canal donde se vende, sino su finalidad de uso. Un cosmético actúa externamente con fines de embellecimiento o higiene y sólo tiene acción local. Un dispositivo médico tiene finalidad diagnóstica, terapéutica o de monitoreo sin actuar principalmente por medios farmacológicos. Un medicamento actúa por vía farmacológica. Clasificar mal es el error que más retrasa un proyecto regulatorio.
Las cuatro categorías, lado a lado
| Categoría | Finalidad | Autoridad |
|---|---|---|
| Cosmético | Preparado destinado a ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones fisicoquímicas normales de la piel y sus anexos. Sólo acción local; si es absorbido, debe carecer de efectos sistémicos. | ISP |
| Producto de higiene u odorífico | Se aplica a la superficie del cuerpo o a la cavidad bucal con el exclusivo objeto de procurar su aseo u odorización. Es una subcategoría cosmética con vía regulatoria propia. | ISP |
| Dispositivo médico | Instrumento, aparato, equipo, software o material destinado a diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar una enfermedad o condición de salud, sin actuar principalmente por medios farmacológicos. | ISP |
| Medicamento | Acción farmacológica, inmunológica o metabólica destinada a prevenir, diagnosticar, tratar o aliviar una enfermedad. | ISP |
| Suplemento alimenticio | Clase de alimento destinado a complementar la dieta. No puede atribuirse finalidad terapéutica. | SEREMI de Salud |
Tres preguntas que resuelven la mayoría de los casos
- ¿Para qué sirve, según lo que el propio fabricante declara? No lo que se intuye, sino lo que dice el rotulado, el manual y el material promocional. Esa declaración es la que evalúa la autoridad.
- ¿Cómo logra su efecto? Si actúa principalmente por vía farmacológica, es medicamento. Si logra su efecto por medios físicos o mecánicos con finalidad médica, apunta a dispositivo médico. Si su efecto es local y estético o de higiene, apunta a cosmético.
- ¿Dónde actúa y hasta dónde llega? Un cosmético actúa sobre la superficie del cuerpo y sus anexos, y no debe tener efectos sistémicos si es absorbido.
Los casos que generan dudas
La regla práctica: el claim manda. Un mismo producto puede quedar en una categoría o en otra según lo que se declare sobre él. Cambiar una frase del envase puede cambiar todo el camino regulatorio, y no siempre a favor.
- Cremas con activos. Hidratar y mejorar la apariencia de la piel es cosmético. Declarar que trata una patología dermatológica no lo es.
- Champús anticaspa o anticaída. Un champú es un producto de higiene; cuando se le atribuye tratar una condición del cuero cabelludo, se abre la discusión sobre su categoría.
- Protectores solares. Son cosméticos, con requisitos de rotulado propios y frases prohibidas como “protección total” o “a prueba de agua”.
- Dispositivos estéticos. Un equipo aplicado sobre la piel con finalidad estética puede no ser cosmético, porque no es un preparado; y puede no ser dispositivo médico si no tiene finalidad médica. Requiere análisis caso a caso.
- Software y aplicaciones. Un software destinado a diagnosticar o monitorear una condición de salud puede quedar comprendido en la definición de dispositivo médico.
- Cápsulas y comprimidos. El formato no convierte a un producto en medicamento. Un suplemento alimenticio en cápsulas sigue siendo un alimento mientras no se le atribuyan propiedades terapéuticas.
Por qué importa tanto
De la categoría dependen tres cosas al mismo tiempo: la normativa aplicable, los antecedentes exigibles y el organismo competente. Un producto clasificado como suplemento se gestiona ante la SEREMI de Salud; como cosmético o dispositivo médico, ante el ISP. Descubrirlo después de embarcar la mercancía significa rehacer el expediente con la carga ya en Chile.
Qué revisar antes de decidir
- La finalidad de uso declarada en el rotulado, el manual y la publicidad, en su versión en español.
- La composición y el mecanismo por el cual el producto logra su efecto.
- La clasificación que tiene el producto en su país de origen, como antecedente y no como equivalencia.
- Si existe una categoría chilena específica que ya lo comprenda.
Si el producto está en zona gris, conviene resolverlo antes de imprimir etiquetas o cerrar una orden de compra. Podemos revisarlo en una evaluación regulatoria previa.
Fuentes y referencias oficiales
¿Su producto está en zona gris?
Revisamos la finalidad de uso declarada y le indicamos qué categoría y qué vía corresponde.