Regulación de Suplementos Alimenticios en Chile
En Chile los suplementos alimenticios no se tratan como medicamentos: son una clase de alimento, definida en el artículo 534 del Reglamento Sanitario de los Alimentos (Decreto Supremo N° 977 de 1996, del Ministerio de Salud). Por eso la autoridad competente no es el ISP sino la SEREMI de Salud, y las exigencias giran en torno a la autorización sanitaria del establecimiento, el rotulado y el control de la importación. HAZEZOR evalúa si un producto califica como suplemento alimenticio y qué requisitos le aplican.
El punto de partida: no es un medicamento
La diferencia no es de forma farmacéutica. Un suplemento puede presentarse en cápsulas, comprimidos o polvo y seguir siendo un alimento. Lo que define la categoría es su finalidad: complementar la dieta, no prevenir, tratar ni curar una enfermedad.
Atribuir a un suplemento propiedades terapéuticas —en el rotulado, en la publicidad o en la ficha de un e-commerce— es el error que con más frecuencia reclasifica el producto como medicamento y cambia por completo el camino regulatorio, el organismo competente y los antecedentes exigibles.
Quién regula qué
| Materia | Organismo |
|---|---|
| Marco normativo de alimentos y suplementos | Ministerio de Salud (Reglamento Sanitario de los Alimentos) |
| Autorización sanitaria de establecimientos, fiscalización y control de alimentos | SEREMI de Salud |
| Certificado de Destinación Aduanera y autorización de uso y disposición de alimentos importados | SEREMI de Salud |
| Productos con finalidad terapéutica (medicamentos) | Instituto de Salud Pública (ISP) |
Qué debe evaluarse
- La categoría del producto. Si califica como suplemento alimenticio, como alimento común, como alimento para regímenes especiales o como medicamento.
- La formulación y, en particular, los contenidos de vitaminas y minerales, que están sujetos a directrices nutricionales fijadas por el Ministerio de Salud (Resolución Exenta N° 394 de 2002).
- Los ingredientes y su condición dentro del marco de alimentos, especialmente en el caso de extractos vegetales y de ingredientes sin historial de uso alimentario en Chile.
- El rotulado, incluida la información obligatoria en español y las declaraciones que se hacen sobre el producto.
- Las declaraciones de propiedades, que no pueden atribuir al producto acción terapéutica.
- La cadena de importación: establecimiento y bodega con autorización sanitaria, CDA y autorización de uso y disposición.
Importación de suplementos
La internación de suplementos alimenticios sigue la vía de los alimentos importados:
- Contar con establecimiento y bodega de destino con autorización sanitaria vigente.
- Solicitar el Certificado de Destinación Aduanera (CDA) ante la SEREMI de Salud, que autoriza el traslado desde el recinto aduanero hasta la bodega.
- Una vez la mercancía en bodega, solicitar la autorización de uso y disposición, que es la que habilita la comercialización.
La SEREMI de Salud autoriza el ingreso de cada lote importado, de modo que este ciclo se repite en cada operación.
Cómo trabaja HAZEZOR
- Revisión inicial de la formulación, la presentación y las declaraciones del producto.
- Evaluación regulatoria para confirmar si califica como suplemento alimenticio o si corresponde otra categoría.
- Determinación del procedimiento y del organismo competente.
- Revisión documental y de rotulado, incluidas las declaraciones de propiedades.
- Gestión de los trámites de importación ante la SEREMI de Salud.
- Seguimiento y respuesta a observaciones.
Errores frecuentes
- Traducir literalmente el rotulado del país de origen, arrastrando declaraciones terapéuticas que en Chile no son admisibles para un alimento.
- Asumir que el producto se registra ante el ISP porque viene en cápsulas.
- Superar los contenidos de vitaminas y minerales admitidos por las directrices nutricionales vigentes.
- Incluir ingredientes sin verificar su condición dentro del marco de alimentos en Chile.
- Publicitar el producto con afirmaciones de salud que no se condicen con lo autorizado.
- Planificar la importación sin considerar que la autorización de uso y disposición se solicita por lote.
Preguntas frecuentes
¿Los suplementos alimenticios se registran ante el ISP?
No. Los suplementos alimenticios son una clase de alimento regulada por el Reglamento Sanitario de los Alimentos, y la autoridad competente es la SEREMI de Salud. El ISP regula medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos.
¿Cómo se llaman oficialmente en la normativa chilena?
El Reglamento Sanitario de los Alimentos usa el término suplementos alimentarios, definidos en su artículo 534. En el uso comercial es habitual hablar de suplementos alimenticios o suplementos nutricionales, pero la referencia normativa es la primera.
¿Un suplemento puede declarar que sirve para tratar una condición de salud?
No. Atribuir al producto una finalidad terapéutica lo saca de la categoría de alimento. Si el producto tiene efectivamente esa finalidad, corresponde evaluarlo como medicamento ante el ISP.
¿Hay un límite para las vitaminas y minerales?
Sí. El Ministerio de Salud fijó directrices nutricionales sobre suplementos alimentarios y sus contenidos de vitaminas y minerales mediante la Resolución Exenta N° 394 de 2002. La formulación debe revisarse contra las directrices vigentes antes de definir el producto.
¿Qué necesito para importar suplementos a Chile?
En términos generales: un establecimiento y una bodega con autorización sanitaria vigente, el Certificado de Destinación Aduanera emitido por la SEREMI de Salud para trasladar la carga, y la autorización de uso y disposición para poder comercializar el lote.
¿La normativa de suplementos está cambiando?
El Reglamento Sanitario de los Alimentos ha sido objeto de procesos de consulta pública que incluyen materias de suplementos alimentarios. Antes de definir una formulación o un rotulado conviene verificar la versión vigente del reglamento y las resoluciones complementarias, porque son normas que se actualizan con frecuencia.
Fuentes y referencias oficiales
¿Su producto califica como suplemento alimenticio?
Revisamos la formulación, el rotulado y las declaraciones antes de que sea un problema en aduana.