Registro de Productos Cosméticos ante el ISP en Chile

En Chile los productos cosméticos importados o fabricados en el país deben contar con autorización sanitaria antes de comercializarse, y el Instituto de Salud Pública (ISP) es la autoridad encargada de su control y registro. Según la categoría del producto, la vía puede ser el registro sanitario o el procedimiento de notificación. HAZEZOR evalúa la clasificación regulatoria del producto, determina cuál de las dos vías corresponde y gestiona el trámite ante el ISP.

Registro o notificación: la primera decisión

Es un error frecuente asumir que todos los cosméticos siguen el mismo camino. El Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos (Decreto Supremo N° 239 de 2002, del Ministerio de Salud) establece dos situaciones distintas:

Qué son los productos de higiene y de bajo riesgo

• Bajo riesgo de producción (art. 5 b): jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine el ISP por resolución.
• Higiene (art. 5 c): jabones líquidos, champúes, bálsamos acondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos, y otros que específicamente determine el ISP por resolución.
• Odorizantes: preparados que contengan sustancias aromáticas, naturales o sintéticas.

Cuándo se necesita

Antes de comercializar o distribuir el producto en Chile, sea importado o de fabricación nacional. También cuando una marca ya presente en el mercado cambia su fórmula, su fabricante o su rotulado de forma que altere lo declarado, y cuando se incorpora una variedad nueva a una línea existente.

Qué debe evaluarse antes de iniciar el trámite

• Que el producto sea efectivamente un cosmético. Debe tener sólo acción local sobre la piel y sus anexos y, de ser absorbido, carecer de efectos sistémicos. Un producto con finalidad terapéutica o diagnóstica no es cosmético y sigue otra vía regulatoria.
• La categoría regulatoria, que define si corresponde registro o notificación.
• La fórmula cuali-cuantitativa y la condición de cada ingrediente. El ISP evalúa comparando los ingredientes con los listados de ingredientes autorizados, limitados o prohibidos que publica; a falta de éstos se usan como referencia los listados de la Unión Europea y los aprobados por la FDA de Estados Unidos.
• El rotulado, incluida la información obligatoria en español.
• Si es un cosmético infantil (destinado a menores de 6 años), que tiene requisitos propios según la forma cosmética, como pH y límites microbianos, y no puede ser alergénico ni irritante.
• Que exista un establecimiento habilitado y un responsable de la dirección técnica.

Documentación y antecedentes

La solicitud de registro se presenta ante el ISP en formularios especiales, bajo la forma de una declaración jurada suscrita por el interesado o su representante legal y por el responsable de la dirección técnica. En términos generales el expediente se apoya en:

• Identificación del producto, su denominación y su finalidad cosmética.
• Fórmula del producto, con los ingredientes identificados según el Registro de Ingredientes Cosméticos del ISP o la nomenclatura INCI.
• Declaración técnica en español: especificaciones del producto terminado, metodología de identificación y valoración de ingredientes, período de vigencia con su fundamento técnico, y tipo y material de los envases.
• Antecedentes del fabricante y personería de los solicitantes.
• Rotulado y material de envase.

Los requisitos específicos varían según el tipo de producto. Recomendamos verificarlos caso a caso antes de armar el expediente.

Cómo trabaja HAZEZOR

1. Revisión inicial del producto, su finalidad de uso y los antecedentes disponibles del fabricante.
2. Evaluación regulatoria para confirmar que el producto califica como cosmético y en qué categoría.
3. Determinación del procedimiento: registro sanitario o notificación.
4. Preparación y revisión documental, incluida la revisión de fórmula y rotulado.
5. Gestión de la solicitud ante el ISP.
6. Seguimiento del expediente y respuesta a las observaciones que formule la autoridad.

Errores frecuentes

• Asumir que el producto se notifica cuando en realidad corresponde registro sanitario, o al revés.
• Atribuir al producto una acción terapéutica en el rotulado o la publicidad, lo que lo saca de la categoría cosmética.
• Presentar la fórmula con nombres comerciales en lugar de la nomenclatura INCI o del Registro de Ingredientes Cosméticos del ISP.
• Rotulado sin la información obligatoria en español.
• No revisar restricciones o límites de concentración de algún ingrediente antes de presentar.
• Lanzar el producto al mercado antes de tener resuelta la autorización correspondiente.
• Tratar cada variedad de una línea como si estuviera cubierta automáticamente por el registro de otra.

Preguntas frecuentes

¿Un cosmético necesita registro o notificación ante el ISP?

Depende de la categoría del producto. En Chile existen productos cosméticos sujetos a registro sanitario y determinadas categorías de higiene, bajo riesgo u odorizantes que pueden acogerse al procedimiento de notificación correspondiente. La clasificación regulatoria debe evaluarse antes de iniciar el trámite.

¿Cuánto dura el registro sanitario de un cosmético?

El registro tiene una vigencia de cinco años contados desde la fecha de su aprobación. Ese plazo se entiende automática y sucesivamente prorrogado por períodos iguales pagando el derecho arancelario correspondiente, mientras no sea expresamente dejado sin efecto.

¿Cuánto demora el trámite?

El plazo puede variar según el tipo de producto, la documentación presentada, la evaluación del ISP y la existencia de observaciones durante el proceso. El reglamento establece que el registro debe aprobarse o denegarse dentro de cinco días hábiles desde la recepción de la solicitud, y dentro de tres días hábiles cuando se tramita por vía electrónica. En la práctica, el tiempo total depende sobre todo de qué tan completo y correcto llegue el expediente y de si la autoridad formula observaciones.

¿Quién puede presentar la solicitud?

La solicitud se presenta bajo la forma de una declaración jurada suscrita por el interesado o su representante legal y por el responsable de la dirección técnica. En la práctica esto implica contar con un establecimiento habilitado y con un Director Técnico Químico Farmacéutico.

¿Qué pasa si comercializo un cosmético sin la autorización correspondiente?

Comercializar un producto cosmético sin la autorización sanitaria que le corresponde expone a la empresa a acciones de fiscalización y a sanciones sanitarias. Si el producto ya está en el mercado, lo recomendable es regularizar la situación antes de continuar la distribución.

¿Sirve el registro de otro país para comercializar en Chile?

No reemplaza al trámite chileno. Los antecedentes extranjeros —certificados de libre venta, documentación del fabricante, evaluaciones de seguridad— son útiles como respaldo del expediente, pero la autorización para comercializar en Chile la otorga la autoridad sanitaria nacional conforme a la normativa local.

¿Cada variedad de una línea necesita su propio trámite?

El reglamento considera variedades de un mismo producto bajo ciertas condiciones, y establece que la petición de registrar productos cosméticos diferentes se considera como una solicitud independiente para cada uno, aunque se pretenda comercializarlos como un solo conjunto. Conviene revisar caso a caso cómo se agrupan las variedades antes de presentar.