Dispositivos médicos
Consultoría Regulatoria para Dispositivos Médicos
Asesoría especializada para el registro y cumplimiento
normativo de dispositivos médicos en Chile
MÁS DE 40 AÑOS DE EXPERIENCIA
Más de 40 años de experiencia en reglamentación sanitaria
Nuestro compromiso es facilitar la entrada de sus productos al
mercado, reduciendo tiempos de gestión y asegurando que cada
trámite se realice de manera eficiente y profesional.
Asesoria Especializada
Soluciones regulatorias
adaptadas a su empresa.
Cumplimiento Normativo
Aseguramos el cumplimiento de la normativa vigente.
Gestión Regulatoria
Trámites eficientes ante las
autoridades competentes.
Soporte Permanente
Acompañamiento continuo en
cada
etapa del proceso.
NUESTROS SERVICIOS
Soluciones regulatorias integrales para dispositivos médicos
Evaluación y Asesoría Regulatoria
Analizamos las caracteristicas de sus dispositivos médicos para identificar los requisitos regulatorios aplicables y definir la mejor estrategia para su comercialización en Chile.
Gestión de Resoluciones Sanitarias
Tramitamos las autorizaciones y resoluciones sanitarias requeridas por las autoridades competentes para la comercialización de dispositivos médicos.
Gestión de Permisos y CDA
Gestionamos los permisos y la documentación necesaria para el ingreso de dispositivos médicos al país, facilitando un proceso ágil y seguro.
Revisión de Documentación Técnica
Verificamos que la documentación técnica y regulatorio cumpla con los estándares exigidos por la normativa chilena.
Cumplimiento Normativo
Brindamos apoyo permanente para asegurar que sus productos mantengan el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo su ciclo de vida.
Acompañamiento Integral
Ofrecemos asesoria personalizada y seguimiento continuo para resolver cualquier consulta o requerimiento relacionado con la regulación sanitaria de dispositivos médicos
NUESTRO PROCESO
Un proceso claro y eficiente para cada proyecto
Beneficios
Beneficios de Nuestro Servicio
- Cumplimiento total con la normativa sanitaria chilena
- Reducción de riesgos en el cumplimiento normativo
- Aprobaciones más rápidas y seguras
- Asesoría experta en cada etapa del proceso
- Optimización de documentación técnica
- Acompañamiento continuo hasta la aprobación final
Soporte Regulatorio
Acompañamiento Regulatorio Integral
Tipos de Dispositivos Médicos que Cubrimos
Dispositivos médicos de diagnóstico
Equipos hospitalarios
Dispositivos quirúrgicos
Productos de uso clínico
¿Necesita asesoría regulatoria para dispositivos médicos?
los requisitos sanitarios y regulatorios.
Preguntas frecuentes sobre asesoría regulatoria de dispositivos médicos
¿Qué se considera un dispositivo médico en Chile?
Es cualquier instrumento, aparato, equipo, software o material destinado a diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar una enfermedad o condición de salud, sin actuar principalmente por medios farmacológicos.
¿Es obligatorio registrar los dispositivos médicos ante el ISP?
Sí. Los dispositivos médicos que se comercializan en Chile deben cumplir con los requisitos sanitarios establecidos por el Instituto de Salud Pública, según su clasificación de riesgo.
¿En qué se diferencia un dispositivo médico de un producto cosmético?
Un cosmético actúa principalmente sobre la superficie del cuerpo con fines de higiene o estética, mientras que un dispositivo médico tiene una finalidad diagnóstica, terapéutica o de monitoreo. Esta distinción determina la normativa aplicable.
¿Qué información se necesita para iniciar el proceso regulatorio de un dispositivo médico?
Generalmente se requieren antecedentes técnicos del fabricante, evidencia de seguridad y desempeño, y el rotulado del producto. En Hazezor revisamos la documentación disponible y orientamos sobre lo que falta.
¿Cuánto toma el proceso de autorización de un dispositivo médico?
Los plazos varían según la clasificación de riesgo del dispositivo y la completitud de los antecedentes entregados por el fabricante. Te damos una estimación personalizada tras revisar tu caso.